قرار مجلس الوزراء في شأن اللائحة الفنية للمتطلبات الإلزامية لأدوات القياس الطبية والمخبرية

مجلس الوزراء:

بعد الاطلاع على الدستور،

وعلى القانون الاتحادي رقم (1) لسنة 1972 بشأن اختصاصات الوزارات وصلاحيات الوزراء، وتعديلاته،

وبناءً على ما عرضه وزير الصناعة والتكنولوجيا المتقدمة، وموافقة مجلس الوزراء،

قرر:

المادة (1) — التعريفات

في تطبيق أحكام هذا القرار، يُقصد بالكلمات والعبارات التالية المعاني المبينة قرين كل منها، ما لم يقض سياق النص بغير ذلك:

• الدولة: الإمارات العربية المتحدة.

• الوزارة: وزارة الصناعة والتكنولوجيا المتقدمة.

• الجهة المختصة: الجهة الحكومية الاتحادية أو المحلية في الدولة التي يقع ضمن صلاحياتها تطبيق أحكام هذا القرار.

• الجهة المخولة: أي جهة حكومية سواء اتحادية أو محلية أو خاصة تخولها الوزارة للقيام بأي من مهامها وصلاحياتها المنصوص عليها في أحكام هذا القرار.

• الخطأ الأقصى المسموح به: هو الخطأ الأقصى لأداة القياس المحدد في هذا القرار ولا يسمح بتجاوزه.

• التحقق الدوري: تحقق لاحق يتم إجراؤه على أدوات القياس بشكل دوري وعلى فترات زمنية محددة، وفقاً لإجراء منصوص عليه في الأنظمة المترولوجية.

• المعايرة: العمليات التي تجرى لتحديد ضبط كفاءة ودقة أدوات القياس وأجهزته.

• المواصفة القياسية: وثيقة تحدد صفات السلعة أو المنتج أو المادة أو الخدمة أو كل ما يخضع للقياس أو أوصافها أو خصائصها أو مستوى جودتها أو أبعادها ومقاييسها أو متطلبات السلامة والأمان فيها، كما تشمل المصطلحات والرموز وطرق الاختبار وأخذ العينات والتغليف وبطاقات البيان والعلامات.

• المورد: المصنع أو المستورد أو الناقل أو المجمع أو الوكيل أو المخزن أو أي موزع رئيسي أو فرعي يكون لنشاطه أثر على خصائص المنتج أو أي ممثل قانوني يكون مسؤولاً عن استيراد وتركيب وتشغيل المنتج الخاضع لأحكام هذا القرار، والذي يزاول نشاطه من خلال شركة أو مؤسسة فردية مرخص لها في الدولة وفق التشريعات ذات العلاقة.

• المنشآت الصحية: المستشفيات والعيادات الطبية والمراكز الصحية والمختبرات الطبية.

• إقرار النوع: قرار يصدر، بناء على تقرير تقييم النوع، يشهد أن هذا النوع من أدوات القياس يلبي المتطلبات القانونية الخاصة به، ويصدر بناء عليه شهادة إقرار نوع.

• تقييم المطابقة: أي نشاط يُستخدم بشكل مباشر أو غير مباشر للتحقق من استيفاء السلعة أو المنتج أو المادة أو الخدمة للمتطلبات الفنية ذات العلاقة.

• شهادة المطابقة: الشهادة الصادرة عن الوزارة أو جهة تقييم المطابقة والتي تؤكد مطابقة المنتج أو أي دفعة منه لمتطلبات المواصفات القياسية المعتمدة.

• العلامات المترولوجية: علامة تثبت على أداة قياس بطريقة واضحة تشهد أن التحقق من أداة القياس قد تم تنفيذه وتم التأكد من مطابقتها للمتطلبات القانونية.

• بطاقة البيان: هي بطاقة تبين اسم صانع أداة القياس وعنوانه أو عنوان المستورد والرقم المتسلسل لأداة القياس ونوعها أو طرازها ووظيفتها وخصائصها وتصنيفها وطريقة استخدامها وسعتها أو حمولتها وتدريجها وسنة الصنع وأية معلومات أساسية إلزامية أخرى.

المادة (2) — نطاق التطبيق

يسري هذا القرار على أدوات القياس القانونية التالية المستخدمة في المنشآت الصحية، كما تطبق على الأدوات المستوردة أو المصنعة لهذه الغايات، والتي تشمل ما يأتي:

1. مقاييس الحرارة الطبية الرقمية.
2. مقاييس الحرارة الطبية الكهربائية.
3. أجهزة قياس ضغط الدم الطبية الميكانيكية غير المتداخلة.
4. أجهزة قياس ضغط الدم المؤتمتة غير المتداخلة.
5. الماصات الأوتوماتيكية الزجاجية.
6. الماصات المدرجة.
7. الدوارق المدرجة.
8. مقاييس الكثافة.
9. السحاحات.
10. الأسطوانات المدرجة.
11. السرنجات (المحاقن الطبية).
12. أدوات القياس التي يتم التحقق بها بواسطة مواد مرجعية.
13. معدات قياس جرعات الإشعاع المؤين.
14. أدوات القياس التي يجب أن تكون حاصلة على شهادة معايرة.

المادة (3) — المسؤوليات

1. يُعد المصنع المحلي أو المورد للأدوات الطبية والمخبرية الواردة في هذا القرار مسؤولاً عن مطابقة جميع هذه الأدوات لمتطلبات إقرار النوع وتقييم المطابقة.
2. يُعد المستخدم للأدوات الطبية والمخبرية مسؤولاً عن استخدامها في حال لم تحمل علامة تحقق أو معايرة سارية المفعول، وفقاً لما ينص عليه هذا القرار في المتطلبات الخاصة بكل أداة المبينة في مرفقات هذا القرار.
3. تفقد أداة القياس الطبية والمخبرية صلاحية فترة التحقق أو المعايرة إذا تم صيانتها أو إصلاحها في المنطقة التي تؤثر على نتيجة القياس. ويعتبر المستخدم مسؤولاً عن تقديم أداته لأغراض إعادة التحقق أو المعايرة.
4. لا يجوز إجراء عمليات التحقق أو المعايرة للأدوات الطبية والمخبرية الواردة في هذا القرار إلا من قبل الوزارة والجهات المخولة.

المادة (4) — المتطلبات الإلزامية

1. عند استيراد أية أجهزة قياس طبية أو مخبرية يجب التأكد من وجود وسائل للتحقق من هذه الأدوات على أن تكون وسائل التحقق مقبولة من الجهات المختصة، ومتطابقة مع معايير الصحة العامة والسلامة المهنية القياسية للحد من أي مخاطر محتملة.
2. يُمنع استيراد واستعمال مقاييس الحرارة الزئبقية للاستخدامات الطبية في المنشآت الصحية.
3. يُحظر استيراد واستعمال أجهزة ضغط الدم الزئبقية للاستخدامات الطبية في المنشآت الصحية.
4. يُمنع استعمال السرنجات (المحاقن الطبية لأكثر من مرة في المنشآت الصحية.

المادة (5) — أحكام عامة

1. إذا ثبت أن أداة القياس الطبية والمخبرية لا تلبي الاشتراطات المنصوص عليها في هذا القرار، وأن هذا الخلل في الأداة هو خلل نظامي، يحق للوزارة اتخاذ كافة التدابير اللازمة بما فيها السحب من الأسواق أو حصر أو تقييد استخدامها في مجال محدد أو الطلب بتصويب أوضاعها، على الرغم من توفر شهادات مطابقة لها.
2. في حال حاجة أداة القياس الطبية والمخبرية إلى صيانة متكررة للجزء المتعلق بنتيجة القياس، خلال فترة التحقق، يجوز للوزارة رفض منح الأداة لعلامة التحقق الدوري و/أو عدم السماح بوضعها في الاستخدام و/أو مصادرتها.
3. في حال تعارض أي من المتطلبات المنصوص عليها في هذا القرار مع المواصفات المشار إليها في هذا القرار تطبق أحكام المواصفة القياسية.
4. في حال ثبوت قيام جهة بتثبيت علامات مترولوجية أو إصدار تقرير تحقق أو شهادة مطابقة، من غير وجه حق، أو بدون التحقق من مطابقة الأداة للمتطلبات الإلزامية، يحق للوزارة اتخاذ كافة الإجراءات المناسبة لضمان عدم تكرار المخالفة، وبما في ذلك إلغاء الاعتراف بالشهادات الصادرة عن الطرف الذي قام بإصدارها، أو تحويل الجهة المخالفة للقضاء.
5. لا يحول هذا القرار دون قيام مفتشي الوزارة أو الجهات المخولة من قبلها أو الجهات المختصة بإجراء فحوصات أخرى للتأكد من مطابقة هذه الأدوات الواردة في هذا القرار للمتطلبات الإلزامية المنصوص عليها في اللوائح الفنية أو التشريعات الأخرى المعمول بها في الدولة.
6. يجب على جميع الجهات المعنية بهذا القرار أن تُقدم لمفتشي الوزارة أو الجهات المخولة من قبلها أو الجهات المختصة كل المساعدة والمعلومات التي يطلبونها والمتعلقة بتنفيذ أحكام هذا القرار بكل سهولة ويسر.
7. للوزارة تحقيقاً للمصلحة العامة اتخاذ ما تراه مناسباً بشأن الحالات التي لا يمكن معالجتها بمقتضى أحكام هذا القرار أو إذا قام الخلاف حول تفسيره أو تطبيقه، وللوزارة أن تستند في ذلك إلى الممارسات الدولية السائدة في هذا المجال.

المادة (6) — القرارات التنفيذية

يُصدر الوزير بالتنسيق مع الجهة المختصة القرارات اللازمة لتنفيذ أحكام هذا القرار.

المادة (7) — الإلغاءات

يلغى قرار رئيس مجلس الإدارة بشأن اعتماد اللائحة الفنية رقم (2) لسنة 2012 للمتطلبات الإلزامية لأدوات القياس الطبية والمخبرية، كما يُلغى كل حكم يخالف أو يتعارض مع أحكام هذا القرار.

المادة (8) — توفيق الأوضاع

يجب على الموردين توفيق أوضاعهم بما يتوافق مع أحكام هذا القرار خلال (6) ستة أشهر من العمل به.

المادة (9) — نشر القرار والعمل به

يُنشر هذا القرار في الجريدة الرسمية ويُعمل به بعد (30) ثلاثين يوم من تاريخ نشره.

صدر عنا: بتاريخ: 8/صفر/ 1445هـ الموافق: 25/أغسطس/ 2023م

محمد بن راشد آل مكتوم رئيس مجلس الوزراء

مرفق رقم (1) — مقاييس الحرارة الطبية الرقمية

Digital Clinical thermometers

تطبق المتطلبات الواردة في هذا المرفق على مقاييس الحرارة الطبية الرقمية ذات وسيلة تحديد درجة الحرارة العظمى. المعدة لقياس درجة حرارة الإنسان الداخلية، ويستثنى منها مقاييس الحرارة المصممة لقياس درجة حرارة الجلد.

تعتبر التعاريف الواردة في توصية المنظمة الدولية للمترولوجيا القانونية رقم OIML R115 جزءاً لا يتجزأ من مرفق رقم (1) من هذا القرار.

1. مقاييس الحرارة ذات درجة الضباطة I والتي يكون تدريجها 0.01 °C.

2. مقاييس الحرارة ذات درجة الضباطة II والتي يكون تدريجها 0.1 °C.

3. يجب أن تصنع مقاييس الحرارة الطبية الرقمية وفقاً لتوصية المنظمة الدولية للمترولوجيا القانونية رقم OIML R115 وبالحد الذي لا يتعارض مع هذا القرار.

4. يجب أن يكون مدى القياس من 35.5 °C إلى 42.0 °C على الأقل، وعندما يكون مدى القياس أكبر فيمكن أن يقسم مدى القياس إلى فترات جزئية، مع وجوب إبقاء المدى من 35.5 °C إلى 42.0 °C متصلاً.

5. يجب أن يعبر عن وحدات قياس درجة الحرارة بوحدة °C.

6. يجب على المصنع تحديد وقت الاستجابة للمقياس.

7. يمكن أن يكون مقياس الحرارة عبارة عن مجس قابل للتبديل موصول بوحدة مؤشر منسجمة مع خصائص استجابة المجس أو مجس موصول بوحدة المؤشر بشكل دائم.

8. يجب ألا يؤدي ضعف قيمة مصدر الطاقة الكهربائية إلى إعطاء قيم قياس خاطئة.

9. العلامات والبيانات الإيضاحية: أ. يجب على المصنعين توفير المساحة اللازمة للعلامات المترولوجية. ب. يجب على المصنعين تثبيت العلامات والبيانات الإيضاحية التالية على مقياس الحرارة أو أجزائه المنفصلة: * اسم وعنوان المصنع أو المورد، و/أو العلامة التجارية. * النوع أو الموديل، ورقم الدفعة أو الرقم المتسلسل. * مؤشر للاتجاه أو الموضع المستخدم، حيثما كان ملائما. ج. يجب أن يتم ختم المجسات الحرارية أحادية الاستخدام داخل عبوة يحدد عليها المعلومات الكاملة ومدى القياس، إضافة إلى وجوب توفير مساحة ملائمة على العبوة لوضع العلامات المترولوجية. كما يجب أن يكون من الواضح إذا كانت العبوة قد فتحت، إضافة إلى توفر عبارة تُبين عدم جواز فتح المستخدم للعبوة إلا قبل الاستخدام مباشرة.

10. البيانات الإيضاحية: على المصنع أن يزود المستخدم بكتيب التعليمات والإرشادات، متضمناً المعلومات الآتية: أ. الاستخدام الصحيح والأمن. ب. مدى القياس. ج. التوجيهات والتحذيرات اللازمة لتنظيف وتعقيم المقياس. د. توضيح للمعدات والأجزاء المتغيرة المناسبة مثل المجسات والبطاريات متضمنة القيمة. ه. الأسمية لفرق الجهد إن أمكن. و. أقل وقت للوصول إلى حالة الاتزان الحراري. ز. وصف الانتقال من حالة قياس درجة الحرارة المتوقعة إلى حالة قياس درجة الحرارة الحقيقية. ح. تعليمات جهاز التحقق الذاتي. ط. الظروف الجوية الملائمة لاستخدام وتخزين ونقل المقياس. ي. الصيانة الدورية. كما يجب على المصنع أن يقوم بتزويد مقياس الحرارة الطبي ببعض المعلومات المحددة عند الطلب، فيما يتعلق باحتمالية الأداء دون المعياري إذا استخدمت تحت تأثير الظروف الآتية:

    • خارج إطار الظروف المناخية من ناحية درجة الحرارة والرطوبة الموصوفة سابقاً.
    • بعد حصول صدمة ميكانيكية عرضية.

يجب أن تكون قيم الخطأ الأقصى المسموح به تحت تأثير الظروف المرجعية وفقاً لما هو مبين في الجدول (1-1).

صنف الدقة	الخطأ الأقصى المسموح به
	ضمن المدى
	من 35.5 °C إلى 42.0 °C
صنف I	±0.15 °C
صنف II	±0.2 °C
	خارج المدى
	من 35.5 °C إلى 42.0 °C
صنف I	±0.30 °C
صنف II	±0.4 °C

• درجة حرارة المحيط = (23°C ± 5 °C)
• الرطوبة النسبية = (20 ± %50)
• فرق جهد البطارية ضمن المدى المحدد من الصانع.

1. يجب على مستوردي أو مصنعي مقاييس الحرارة الطبية الرقمية تقديم شهادة إقرار نوع وفقاً لهذا القرار، صادرة عن جهة معترف بها دولياً أو موافق عليها من قبل الوزارة.

2. في حال عدم وجود شهادة إقرار نوع يتم أخذ ثلاث عينات لإجراء الفحوصات الممكنة عليها وفقاً لهذا القرار.

3. يجب على مستوردي أو مصنعي مقاييس الحرارة الرقمية تقديم شهادة مطابقة للنوع المقر وفقاً لهذا القرار، ولجميع مقاييس الحرارة، صادرة عن جهة معترف بها دولياً أو موافق عليها من قبل الوزارة.

4. تقوم الوزارة بأخذ عينات لأغراض قبول أو رفض الدفعة وفقاً للجدول (م1-3) المبين في الملحق (1) لإجراء الفحوصات الممكنة عليها.

5. لأغراض المطابقة لمتطلبات التحقق الأولي، يتم إجراء الفحوصات الآتية: أ. الفحص الظاهري. ب. فحص الخطأ الأقصى المسموح به.

6. يُمنع على أي جهة استعمال مقياس حرارة طبي غير متحقق منه من قبل جهة موافق عليها من قبل الوزارة.

7. تتحمل الجهة المراقب عليها جميع تكاليف التحقق الأولي.

8. يتم التحقق دورياً بشكل سنوي من مقاييس الحرارة الطبية.

9. لغايات التحقق الدوري يتم تطبيق متطلبات التحقق الأولي الواردة في البند 1.9 من هذا المرفق.

10. يمنع على أي جهة استعمال مقياس حرارة طبي غير متحقق منه من قبل جهة موافق عليها من قبل الوزارة.

11. تتحمل الجهة المراقب عليها جميع تكاليف التحقق الدوري.

12. يحق للوزارة إجراء التحقق الفجائي على جميع الجهات المرخصة في مجال صناعة واستيراد وتأجير واستخدام مقاييس الحرارة الطبية لبيان مدى مطابقتها لهذا القرار.

13. تتحمل الوزارة جميع تكاليف التحقق الفجائي في حال كون النتائج مطابقة، فيما تتحمل الجهة المراقب عليها جميع التكاليف إذا كانت نتائج التحقق غير مطابقة لهذا القرار.

تقوم الوزارة بإعداد إجراءات الفحص والتحقق وفقاً لتوصيات المنظمة الدولية للمترولوجيا القانونية أو الممارسات الدولية المقبولة في هذا المجال.

• توصية المنظمة الدولية للمترولوجيا القانونية رقم OIML R115

1.1 المجال:

2.1 التعاريف:

3.1 درجات الضباطة والتدريج:

4.1 المتطلبات التصميمية:

5.1 الخطأ الأقصى المسموح به:

6.1 الظروف المرجعية للقياس:

7.1 متطلبات إقرار النوع:

8.1 متطلبات تقييم المطابقة:

9.1 متطلبات التحقق الأولي:

10.1 متطلبات التحقق الدوري:

11.1 متطلبات التحقق الفجائي:

12.1 إجراءات التحقق:

13.1 المراجع:

مرفق رقم (2) — مقاييس الحرارة الطبية الكهربائية

Electrical Medical Clinical thermometer

تطبق المتطلبات الواردة في هذا المرفق على جميع مقاييس الحرارة الطبية الكهربائية.

تعتبر التعاريف الواردة في المواصفة الدولية 2017: 56-2-80601 ISO جزءاً لا يتجزأ من مرفق رقم (2) من هذا القرار.

1. يجب أن تُصنع مقاييس الحرارة الطبية الكهربائية وفقاً للمواصفة الدولية ISO 80601-2-56: 2017 وبالحد الذي لا يتعارض مع هذا القرار.

2. يجب أن يكون مدى القياس من 34 °C إلى 43 °C، وعندما يكون مدى القياس أكبر فيمكن أن يقسم مدى القياس إلى فترات جزئية.

3. يجب أن يُعبر عن وحدات قياس درجة الحرارة بوحدة °C، ويجوز استخدام وحدة الفهرنهايت بالإضافة إليها.

4. الخطأ الأقصى المسموح به: أ. يجب أن تكون قيم الخطأ الأقصى المسموح به للمجال 34 °C إلى 43 °C وضمن الظروف الجوية المحيطة من 16 °C إلى 35 °C ورطوبة نسبية (غير متكثفة) حتى %85 كحد أدنى هي ±0.3 °C. ب. يجب أن تكون قيم الخطأ الأقصى المسموح به خارج المجال من 34 °C إلى 43 °C وخارج مجال الظروف الجوية المحيطة من 16 °C إلى 35 °C ورطوبة نسبية (غير متكثفة) حتى %85 كحد أدنى هي ±0.4 °C.

5. يجب أن يُحافظ مقياس الحرارة على حدود الخطأ الأقصى المسموح به عند تخزينه في ظروف من -20 °C إلى 55 °C ورطوبة نسبية غير متكثفة حتى (85%) ولمدة 28 يوماً.

6. الموافقة الكهرومغناطيسية: يجب على مقياس الحرارة أن يلبي متطلبات المواصفة EN 60601-1-2 الخاصة بالموافقة الكهرومغناطيسية.

7. الصدمات الميكانيكية: يجب على مقياس الحرارة أن يُلبي متطلبات المواصفة الدولية ISO 80601-2-56: 2017 الخاصة بتحمل المقياس للصدمات الميكانيكية.

8. وحدة إظهار قيمة القياس: أ. يجب أن يكون ارتفاع الأرقام الظاهرة على الشاشة 4mm أو أن تكون مزودة بعدسة تكبير لإعطاء الحجم المطلوب للأرقام. ب. يجب أن يُعطي المقياس إشارات تحذيرية مرئية أو ألا يقوم بإظهار قيمة القياس عندما تقع واحدة من الأمور التالية أو أكثر خارج الحدود المصرح بها من قبل الصانع: * قيمة مصدر الجهد الكهربائي. * مدى القياس. * مدى درجة حرارة الجو المحيط.

9. التذبذب في قيمة مصدر الطاقة الكهربائية: يجب على مقياس الحرارة أن يُلبي متطلبات المواصفة الدولية ISO 80601-2-56: 2017 الخاصة بتذبذب قيمة مصدر الطاقة الكهربائية.

10. أنظمة عمل مقياس الحرارة: يجب على مقياس الحرارة أن يُلبي متطلبات المواصفة الدولية ISO 80601-2-56: 2017 المواد المصنع منها المقياس وطرق التنظيف والتعقيم والاستخدام والسلامة.

11. العلامات والبيانات الإيضاحية والإرشادية التي يجب تزويدها من قبل الصانع: يجب على مقياس الحرارة أن يُلبي متطلبات المواصفة الدولية ISO 80601-2-56: 2017 الخاصة بالعلامات والبيانات الإيضاحية والإرشادية التي يجب تزويدها من قبل الصانع.

12. يجب على مستوردي أو مصنعي مقاييس الحرارة الطبية الكهربائية تقديم شهادة إقرار نوع وفقاً لهذا القرار، صادرة عن جهة معترف بها دولياً أو موافق عليها من قبل الوزارة.

13. في حال عدم وجود شهادة إقرار نوع يتم أخذ ثلاث عينات لإجراء جميع الفحوصات الممكنة عليها وفقاً لهذا القرار.

14. يجب على مستوردي أو مصنعي مقاييس الحرارة الطبية الكهربائية تقديم شهادة مطابقة للنوع المقر وفقاً لهذا القرار، ولجميع مقاييس الحرارة، صادرة عن جهة معترف بها دولياً أو موافق عليها من قبل الوزارة.

15. تقوم الوزارة بأخذ عينات لأغراض قبول أو رفض الدفعة وفقاً للجدول (م1-3) المبين في الملحق (1) لإجراء الفحوصات الممكنة عليها.

16. لأغراض المطابقة لمتطلبات التحقق الأولي، يتم إجراء الفحوصات الآتية:

    • الفحص الظاهري.
    • فحص الخطأ الأقصى المسموح به.

17. يُمنع على أي جهة استعمال مقياس حرارة طبي غير متحقق منه من قبل جهة موافق عليها من قبل الوزارة.

18. تتحمل الجهة المراقب عليها جميع تكاليف التحقق الأولي.

19. يتم التحقق دورياً بشكل سنوي من مقاييس الحرارة الكهربائية.

20. لغايات التحقق الدوري يتم تطبيق متطلبات التحقق الأولي الواردة في البند 2-6 من هذا المرفق.

21. يُمنع على أي جهة استعمال مقياس حرارة طبي غير متحقق منه من قبل جهة موافق عليها من قبل الوزارة.

22. تتحمل الجهة المراقب عليها جميع تكاليف التحقق الدوري.

23. لوزارة إجراء التحقق الفجائي على جميع الجهات العاملة في مجال صناعة واستيراد وتأجير واستخدام مقاييس الحرارة الطبية لبيان مدى مطابقتها لهذا القرار بالتنسيق مع جهات ترخيص المنشآت الصحية المستخدمة للأجهزة المعنية.

24. تتحمل الوزارة جميع تكاليف التحقق الفجائي في حال كون النتائج مطابقة، فيما تتحمل الجهة المراقب عليها جميع التكاليف إذا كانت نتائج التحقق غير مطابقة لهذا القرار.

تقوم الوزارة بإعداد إجراءات الفحص والتحقق وفقاً لتوصيات المنظمة الدولية للمترولوجيا القانونية أو الممارسات الدولية المقبولة في هذا المجال.

• المواصفة الدولية ISO 80601-2-56: 2017

1.2 المجال:

2.2 التعاريف:

3.2 المتطلبات التصميمية:

4.2 متطلبات إقرار النوع:

5.2 متطلبات تقييم المطابقة:

6.2 متطلبات التحقق الأولي:

7.2 متطلبات التحقق الدوري:

8.2 متطلبات التحقق الفجائي:

9.2 إجراءات التحقق:

10.2 المراجع:

مرفق رقم (3) — أجهزة قياس ضغط الدم الطبية الميكانيكية غير المتداخلة

Non-invasive mechanical automated sphygmomanometers

أجهزة قياس ضغط الدم الميكانيكية والهوائية وأجزائها ملحقاتها.

تعتبر التعاريف الواردة في التوصية الصادرة عن المنظمة الدولية للمترولوجيا القانونية OIML R 16-1:2002 جزءاً لا يتجزأ من مرفق رقم (3) من هذا القرار.

1. يجب أن تلبي أجهزة قياس ضغط الدم الطبية الميكانيكية وأجزائها وملحقاتها الواردة في هذا المرفق المتطلبات الواردة في توصية المنظمة الدولية للمترولوجيا القانونية OIML R 16-1، وبالحد الذي لا يتعارض مع هذا القرار.

2. وحدات القياس: يجب أن يعبر عن قيمة ضغط الدم الشرياني بوحدة (kPa) أو (mm Hg).

3. الخطأ الأقصى المسموح به لبيان ضغط الكفة: أ. تحت تأثير الظروف الجوية المحيطة: يجب أن لا تزيد قيمة الخطأ الأقصى المسموح به لأي نقطة من التدريج ضمن درجة الحرارة الجوية المحيطة من 15 °C إلى 25 °C ورطوبة نسبية ضمن المدى من %20 إلى %85 عن (3mm Hg) في حالة التحقق الأولي و (4mm Hg) في حالة التحقق اللاحق. ب. تحت ظروف التخزين: يجب على جهاز قياس ضغط الدم الشرياني أن يحافظ على متطلبات قيم الخطأ الأقصى المسموح بها بعد تخزينه لمدة 24 ساعة على درجة حرارة 20- °C وعلى درجة حرارة 70 °C ورطوبة نسبية %85 (بدون تكثف) لمدة 24 ساعة أخرى. ج. تحت تأثير درجات الحرارة المتغيرة: تحت تأثير مدى درجات الحرارة الجوية من 10 °C إلى 40 °C ورطوبة نسبية 85% (بدون تكثف) يجب ألا يزيد الاختلاف في قيمة ضغط الرباط (cuff) الخاص بجهاز قياس الضغط عن (3mm Hg).

4. المتطلبات الفنية للكفة واللفافة الضاغطة: أ. يجب أن تحتوي الكفة على اللفافة الضاغطة. وفي حال جواز استخدامها لأكثر من مرة فيجب على المصنع أن يبين طريقة تنظيفها.

5. المتطلبات الفنية للنظام الهوائي المضغوط: أ. يجب ألا يزيد انخفاض الضغط نتيجة تسريب الهواء عن (4mmHg/min). ب. يجب أن يكون صمام تفريغ الهواء اليدوي قادراً على ضبط معدل هبوط الضغط بمقدار (2-3 mmHg/s) وبسهولة. ج. يجب ألا يزيد زمن التفريغ السريع للضغط من (260 mmHg) إلى (15 mmHg) عن 10 s.

6. المتطلبات الفنية لوسائل بيان الضغط: أ. يجب أن يكون الحد الأدنى للمدى الاسمي لمقياس الضغط 0-260 mmHg. ب. يجب أن يصمم تدريج مقياس الضغط بحيث يكون سهلاً ومنظماً وواضحاً للقراءة. ج. يجب أن يبدأ التدريج بالقيمة (0 mmHg). د. يجب أن يكون مقدار التدريج (2 mmHg)، وأن تكون العلامة الخامسة مبينة بخط أكبر، وأن تطبع قيمة الضغط عند الرقم 10 ومضاعفاته. ه. يجب أن لا تقل المسافة بين التدريجين عن 1.0 mm، وأن لا تزيد سماكة خط التدريج عن 20% من المسافة بين أصغر تدريجين.

7. المتطلبات الفنية الإضافية لمقاييس ضغط الدم الهوائية: أ. يجب أن لا يزيد التفاوت عند قيمة الصفر عن (3 mm)، كما يجب تعليم نقطة الصفر ولكن يكون التدريج خلال منطقة التفاوت اختيارياً. ب. يجب ألا يكون هنالك إعاقة لحركة للمؤشر أو الجزء الحساس ضمن المجال (6mm Hg) تحت الصفر. ج. يجب ألا يسمح النظام بإجراء تصحيح لموقع المؤشر أو للتدريج من قبل المستخدم. د. يجب أن يغطي المؤشر حوالي 1/3 إلى 2/3 من طول أقصر تدريج، كما يجب عرض المؤشر في منطقة التدريج أكبر من عرض علامة التدريج، كما يجب ألا تزيد المسافة بين المؤشر والقرص عن 2mm. ه. يجب ألا تزيد قيمة التخلفية في الجهاز (Hysteresis) عن (4 mmHg) على كامل مدى القياس.

8. يجب أن تضمن المواد المصنع منها الجهاز وطريقة تركيبه ثباتيه مناسبة للقياس. كما يجب أن يتم عمل تعمير (aging) للعنصر الحساس بالنسبة للضغط والحرارة.

9. يجب ألا تختلف قراءة الجهاز بعد 10000 دورة قياس عن (3 mmHg).

10. يجب أن تلبي متطلبات السلامة المتطلبات الواردة في التوصية الصادرة عن المنظمة الدولية للمترولوجيا القانونية OIML R 16-1.

11. بطاقة البيان: يجب أن تحتوي بطاقة البيان على المعلومات التالية كحد أدنى:

    • الاسم و/أو العلامة التجارية للمصنع.
    • الرقم التسلسلي وسنة الصنع.
    • مدى ووحدة القياس.
    • رقم أو علامة إقرار النوع.
    • مركز اللفافة الضاغطة والذي يجب أن يشير إلى المكان الصحيح للفافة فوق الشريان.
    • علامة على اللفافة تبين محيط الـ limb المناسب.

12. يجب على مستوردي أو مصنعي أجهزة الضغط الطبية تقديم شهادة إقرار نوع وفقاً لهذا القرار، صادرة عن جهة معترف بها دولياً أو موافق عليها من قبل الوزارة.

13. في حال عدم وجود شهادة إقرار نوع يتم أخذ ثلاث عينات لإجراء جميع الفحوصات الممكنة عليها وفقاً لهذا القرار.

14. يجب على مستوردي أو مصنعي أجهزة الضغط الطبية تقديم شهادة مطابقة للنوع المقر، ولجميع الأجهزة، صادرة عن جهة معترف بها دولياً أو موافق عليها من قبل الوزارة.

15. تقوم الوزارة بأخذ عينات لأغراض قبول أو رفض الدفعة وفقاً للجدول (م1-3) المبين في الملحق (1) لإجراء الفحوصات الممكنة عليها.

16. لأغراض المطابقة لمتطلبات التحقق الأولي، يتم إجراء الفحوصات الآتية: أ. الفحص الظاهري. ب. فحص الخطأ الأقصى المسموح به تحت تأثير الظروف الجوية المحيطة. ج. فحص تسرب الهواء.

17. يمنع على أي جهة استعمال جهاز قياس ضغط طبي غير متحقق منه من قبل جهة موافق عليها من قبل الوزارة.

18. تتحمل الجهة المراقب عليها جميع تكاليف التحقق الأولي.

19. لأغراض المطابقة لمتطلبات التحقق الدوري، يتم إجراء الفحوصات التالية مرة واحدة سنوياً وعلى جميع الأجهزة المستخدمة في المستشفيات والعيادات الطبية والمختبرات: أ. الفحص الظاهري. ب. فحص الخطأ الأقصى المسموح به تحت تأثير الظروف الجوية المحيطة. ج. فحص تسرب الهواء.

20. يمنع على أي جهة استعمال جهاز قياس ضغط طبي غير متحقق منه من قبل جهة موافق عليها من قبل الوزارة.

21. تتحمل الجهة المراقب عليها جميع تكاليف التحقق الدوري.

22. لأغراض المطابقة لمتطلبات التحقق بعد الصيانة، يتم إجراء الفحوصات التالية كحد أدنى: أ. الفحص الظاهري. ب. فحص الخطأ الأقصى المسموح به تحت تأثير الظروف الجوية المحيطة. ج. فحص تسرب الهواء.

23. يمنع على أي جهة استعمال جهاز قياس ضغط طبي غير متحقق منه من قبل جهة موافق عليها من قبل الوزارة.

24. تتحمل الجهة المراقب عليها جميع تكاليف التحقق بعد الصيانة.

25. يحق للوزارة إجراء التحقق الفجائي على جميع الجهات العاملة في مجال صناعة واستيراد وتأجير واستخدام أجهزة قياس ضغط الدم الطبية لبيان مدى مطابقتها لهذا القرار.

26. تتحمل الوزارة جميع تكاليف التحقق الفجائي في حال كون النتائج مطابقة لهذا القرار، فيما تتحمل الجهة المراقب عليها جميع التكاليف إذا كانت نتائج التحقق غير مطابقة لهذا القرار.

يجب أن تحمل جميع أجهزة الضغط الطبية علامات التحقق الموافق عليها من قبل الوزارة.

تقوم الوزارة بإعداد إجراءات الفحص والتحقق وفقاً لتوصيات المنظمة الدولية للمترولوجيا القانونية أو الممارسات الدولية المقبولة في هذا المجال.

• توصية المنظمة الدولية للمترولوجيا القانونية رقم OIML R 16-1

1.3 المجال:

2.3 التعاريف:

3.3 المتطلبات الفنية:

4.3 متطلبات إقرار النوع:

5.3 متطلبات تقييم المطابقة:

6.3 متطلبات التحقق الأولي:

7.3 متطلبات التحقق الدوري:

8.3 متطلبات التحقق بعد الصيانة:

9.3 متطلبات التحقق الفجائي:

10.3 العلامات المترولوجية:

11.3 إجراءات التحقق:

12.3 المراجع:

مرفق رقم (4) — أجهزة قياس ضغط الدم الطبية المؤتمتة غير المتداخلة

Non-invasive automated sphygmomanometers

أجهزة قياس ضغط الدم الطبية المؤتمتة غير المتداخلة وملحقاتها والتي تستخدم الرباط القابل للنفخ لقياس ضغط الدم الشرياني على الذراع العلوي أو الرسغ أو الفخذ.

تعتبر التعاريف الواردة في التوصية الصادرة عن المنظمة الدولية للمترولوجيا القانونية OIML R 16-2 جزءاً لا يتجزأ من مرفق رقم (4) من هذا القرار.

1. يجب أن تلبي أجهزة قياس ضغط الدم الطبية المؤتمتة وأجزائها وملحقاتها الواردة في هذا المرفق المتطلبات الواردة في توصية المنظمة الدولية للمترولوجيا القانونية OIML R 16-2، وبالحد الذي لا يتعارض مع هذا القرار.

2. وحدات القياس: يجب أن يعبر عن قيمة ضغط الدم الشرياني بوحدة (kPa) أو (mm Hg).

3. الخطأ الأقصى المسموح به لبيان ضغط الكفة: يجب أن لا تزيد قيمة الخطأ الأقصى المسموح به لأي نقطة من التدريج ضمن درجة الحرارة الجوية المحيطة من 15 °C إلى 25 °C ورطوبة نسبية ضمن المدى من %20 إلى %85 عن (3 mm Hg) في حالة التحقق الأولي و (4 mm Hg) في حالة التحقق اللاحق.

4. الخطأ الأقصى الكلي المسموح به في قياسات المختبرات الطبية:

   • يجب ألا تزيد قيمة متوسط الخطأ الأقصى المسموح به عن (5 mm Hg).
   • يجب ألا يزيد الانحراف المعياري الأقصى عن (±8 mm Hg).

5. الخطأ الأقصى المسموح به تحت ظروف التخزين: يجب على جهاز قياس ضغط الدم الشرياني أن يحافظ على متطلبات قيم الخطأ الأقصى المسموح بها بعد تخزينه لمدة 24 ساعة على درجة حرارة -5 °C وعلى درجة حرارة 50 °C ورطوبة نسبية %85 (بدون تكثف) لمدة 24 ساعة أخرى.

6. تحت تأثير درجات الحرارة المتغيرة: يجب ألا يزيد فرق الضغط للكفة ضمن مدى درجات حرارة الجوية من 10 °C إلى 40 °C ورطوبة نسبية %85 (بدون تكثف) عن (3 mm Hg).

7. المتطلبات الفنية للكفة واللفافة الضاغطة: يجب أن تحتوي الكفة على اللفافة الضاغطة. وفي حال جواز استخدامها لأكثر من مرة فيجب على المصنع أن يبين طريقة تنظيفها.

8. المتطلبات الفنية لشاشة العرض: في حال استخدام الرموز على شاشة العرض، فان المختصرات التالية يجب أن تدل على ما يلي، مع الانتباه إلى عدم كتابتها بشكل يؤدى إلى الخلط بينها وبين رموز وحدات القياس:

   • "S" or "SYS": systolic blood pressure (value)
   • "D" or "DIA": diastolic blood pressure (value)
   • "M" or "MAP": mean arterial blood pressure (value)

9. تأثير التغير في قيمة مصدر الطاقة:

   • يجب ألا يؤدي ضعف قيمة مصدر الطاقة الكهربائية الداخلي في الجهاز، أو تذبذب قيمة مصدر الطاقة الكهربائية الخارجية الداخلة إلى الجهاز، إلى إعطاء قيم قياس خاطئة.
   • في حال وجود خلل في الجهاز فيجب أن يؤدي ذلك إلى انخفاض ضغط الكفة إلى ما دون 15mm Hg خلال 180s بالنسبة للمرضى البالغين، ودون 5mm Hg خلال 90s بالنسبة للمرضى من المواليد الجدد أو القاصرين.

10. نظام الهواء: أ. يجب ألا يزيد انخفاض الضغط نتيجة تسريب الهواء عن (6 mm Hg / min). ب. يجب أن يكون صمام تفريغ الهواء اليدوي قادراً على ضبط معدل هبوط الضغط بمقدار (2-3 mmHg/s) وبسهولة. ج. يجب أن لا يزيد زمن التفريغ السريع للضغط، عندما يكون الصمام في حالة فتح كامل، من (260 mmHg) إلى (15 mmHg) عن 10 s، وفي حالة كون الجهاز قادراً على قياس ضغط الدم لحديثي الولادة أو القصر فان زمن التفريغ السريع للضغط، عندما يكون الصمام في حالة فتح كامل، من (150 mmHg) إلى (5 mm) عن 5 s.

11. التصفير: يجب أن تكون أجهزة قياس ضغط الدم قادرة على التصفير تلقائياً وعلى فترات مناسبة، وعلى الأقل عند تشغيل الجهاز، وفي هذه الحالة فيجب أن يزود الجهاز بآلية لإغلاقه إذا تجاوز الخطأ عن (1mm Hg).

12. التوافق الكهرومغناطيسي: يجب ألا يؤدي التشويش الكهرومغناطيسي إلى انحرافات تزيد عن قيمة الخطأ الأقصى المسموح به، وفي حال أدى التشويش إلى حدوث انحرافات أكبر فيجب أن يكون الجهاز قادرا على تمييز هذه الانحرافات أو إغلاق الجهاز أو تعطيل ظهور قيمة الضغط على الشاشة، وفي حال زوال التشويش فيجب أن نكون قادرين على إعادة تشغيل الجهاز خلال 30s.

13. استقرار بيان ضغط الكفة: يجب ألا يتعدى تغير قيمة بيان ضغط الكفة بعد 10000 دورة قياس عن (3 mmHg).

14. المدى الاسمي ومدى القياس: يجب على المصنع أن يحدد المدى الاسمي للقياس والذي يجب أن يكون متوافقاً لجميع أجزاء الجهاز. وفي حال ظهور قياسات خارج المدى الاسمي للجهاز فيجب أن تكون واضحة بشكل كامل.

15. التدريج وإظهار نتيجة القياس:

    • يجب أن تكون فترات التدريج للجهاز (1 mmHg).
    • في حال ظهور النتيجة على أكثر من شاشة فيجب أن تكون جميع النتائج متماثلة عدديا.
    • يجب أن تكون نتيجة القياس ووحدات ورموز القياس مرتبة بطريقة واضحة.

16. إشارات وفتحات المداخل والمخارج: يجب أن تكون فتحات وإشارات المداخل والمخارج مرتبة ومصممة بطريقة تمنع التوصيلات الخاطئة أو لا تؤدي إلى ظهور نتائج خاطئة.

17. المنبهات: في حال استخدام المنبهات فيجب أن تكون على الأقل منبهات متوسطة الأولوية.

18. السلامة: أ. يجب أن يكون ممكنا إيقاف أي قياس ضغط دم وإجراء تفريغ ضغط سريع عند أي وقت بطريقة سهلة وواضحة. ب. يجب أن تكون جميع الأجزاء التي تؤثر على نتيجة القياس محمية. ج. يجب أن تلبي أجهزة ضغط الدم المتطلبات الواردة في وثيقة المنظمة الدولية للمترولوجيا القانونية OIML D11.

19. بطاقة البيان: يجب أن تحتوي بطاقة البيان على المعلومات التالية كحد أدنى:

    • الاسم و/أو العلامة التجارية للمصنع.
    • الرقم التسلسلي وسنة الصنع.
    • مدى ووحدة القياس.
    • رقم أو علامة إقرار النوع.
    • مركز اللفافة الضاغطة والذي يجب أن يشير إلى المكان الصحيح للفافة فوق الشريان.
    • علامة على اللفافة تبين محيط الـ limb المناسب.

20. كتيب التعليمات:

    • إشارة إلى أن هذا الجهاز قد صنع وفقاً لتوصية المنظمة الدولية للمترولوجيا القانونية OIML R 16-2:2002.
    • كتيب تعليمات يبين الطريقة الصحيحة للاستخدام والتحذيرات الضرورية وطرق العناية والصيانة له والملحقاته وظروف التشغيل وقائمة بملحقات الجهاز وفرق الجهد الكهربائي أو نوع البطاريات المستخدمة وتفاصيل التنبيهات ووقت التسخين اللازم للجهاز.
    • عبارة تشير إلى ضرورة التحقق الدوري من الأداة كل سنتين كحد أقصى، وذلك للقيم (50 mmHg) و (200 mmHg).
    • طرق تنظيف الكفة.

21. يجب على مستوردي أو مصنعي أجهزة الضغط الطبية تقديم شهادة إقرار نوع وفقاً لهذا القرار، صادرة عن جهة معترف بها دولياً أو موافق عليها من قبل الوزارة.

22. في حال عدم وجود شهادة إقرار نوع يتم أخذ ثلاث عينات لإجراء الفحوصات الممكنة عليها وفقاً لهذا القرار.

23. يجب على مستوردي أو مصنعي أجهزة الضغط الطبية تقديم شهادة مطابقة للنوع المقر، ولجميع الأجهزة، صادرة عن جهة معترف بها دولياً أو موافق عليها من قبل الوزارة.

24. تقوم الوزارة بأخذ عينات لأغراض قبول أو رفض الدفعة وفقاً للجدول (م1-3) المبين في الملحق (1) لإجراء الفحوصات الممكنة عليها.

25. لأغراض المطابقة لمتطلبات التحقق الأولي، يتم إجراء الفحوصات التالية: أ. الفحص الظاهري. ب. فحص الخطأ الأقصى المسموح به تحت تأثير الظروف الجوية المحيطة. ج. فحص تسرب الهواء.

26. يمنع على أي جهة استعمال جهاز قياس ضغط طبي غير متحقق منه من قبل جهة موافق عليها من قبل الوزارة.

27. تتحمل الجهة المراقب عليها جميع تكاليف التحقق الأولي.

28. لأغراض المطابقة لمتطلبات التحقق الدوري، يتم إجراء الفحوصات التالية مرة واحدة سنوياً وعلى جميع الأجهزة المستخدمة في المستشفيات والعيادات الطبية والمختبرات: أ. الفحص الظاهري. ب. فحص الخطأ الأقصى المسموح به تحت تأثير الظروف الجوية المحيطة. ج. فحص تسرب الهواء.

29. يمنع على أي جهة استعمال جهاز قياس ضغط طبي غير متحقق منه من قبل جهة موافق عليها من قبل الوزارة.

30. تتحمل الجهة المراقب عليها جميع تكاليف التحقق الدوري.

31. لأغراض المطابقة لمتطلبات التحقق بعد الصيانة، يتم إجراء الفحوصات التالية كحد أدنى: أ. الفحص الظاهري. ب. فحص الخطأ الأقصى المسموح به تحت تأثير الظروف الجوية المحيطة. ج. فحص تسرب الهواء.

32. يمنع على أي جهة استعمال جهاز قياس ضغط طبي غير متحقق منه من قبل جهة موافق عليها من قبل الوزارة.

33. تتحمل الجهة المراقب عليها جميع تكاليف التحقق بعد الصيانة.

34. يحق للوزارة إجراء التحقق الفجائي على جميع الجهات العاملة في مجال صناعة واستيراد وتأجير واستخدام أجهزة قياس ضغط الدم الطبية لبيان مدى مطابقتها لهذا القرار.

35. تتحمل الوزارة جميع تكاليف التحقق الفجائي في حال كون النتائج مطابقة، فيما تتحمل الجهة المراقب عليها جميع التكاليف إذا كانت نتائج التحقق غير مطابقة لهذا القرار.

يجب أن تحمل جميع أجهزة الضغط الطبية علامات التحقق الموافق عليها من قبل الوزارة.

تقوم الوزارة بإعداد إجراءات الفحص والتحقق وفقاً لتوصيات المنظمة الدولية للمترولوجيا القانونية أو الممارسات الدولية المقبولة في هذا المجال.

• توصية المنظمة الدولية للمترولوجيا القانونية رقم OIML R 16-2

1.4 المجال:

2.4 التعاريف:

3.4 المتطلبات الفنية:

4.4 متطلبات إقرار النوع:

5.4 متطلبات تقييم المطابقة:

6.4 متطلبات التحقق الأولي:

7.4 متطلبات التحقق الدوري:

8.4 متطلبات التحقق بعد الصيانة:

9.4 متطلبات التحقق الفجائي:

10.4 العلامات المترولوجية:

11.4 إجراءات التحقق:

12.4 المراجع:

مرفق رقم (5) — الماصات الأوتوماتيكية الزجاجية

Glass Automatic Pipettes

الماصات الأوتوماتيكية الزجاجية المستخدمة كمعايير حجمية.

• السعة (Capacity): حجم الماصة، بوحدة ml أو L، عند درجة الحرارة المرجعية.
• زمن التفريغ (Delivery Time): الزمن من بداية تدفق الماء حتى انتهاءه عندما تكون فتحة التصريف مفتوحة.

1. درجة الحرارة المرجعية تكون 20 °س ما لم يذكر غير ذلك على الماصة بشكل غير قابل للإزالة.
2. يجب أن يكون زمن التفريغ والخطأ الأقصى المسموح به للسعات الاسمية المفضلة، وفقاً لما هو مبين في الجدول (5-1).

الجدول (5-1) - السعة زمن التفريغ والخطأ الأقصى المسموح به.

Nominal Capacity (ml)	Delivery Time (s)	MPE ± ml
	Minimum	Maximum
5	10	20
10	15	30
20	15	30
25	20	40
50	30	60
100	30	60
200	30	60
250	50	80
500	60	100
1000	60	100
2000	80	140
2500	80	140
5000	100	150
10000	120	180

يجب أن تحمل جميع الأدوات المعلومات الآتية:

1. السعة الاسمية للماصة الأوتوماتيكية باستخدام وحدات القياس القانونية.
2. درجة الحرارة المرجعية.
3. رقم تعريفي للأداة.
4. المواصفة التي صممت الأداة وفقاً لها.
5. الارتياب في القياس، والسعة الفعلية، إذا كان مخالفاً لما ورد في الجدول (5-1).

في حال أن للمواصفة المصنعة عليها الأداة متطلبات مختلفة عن المتطلبات الواردة في هذا القرار، فيجب أن تلبي الأداة جميع المتطلبات المنصوص عليها في تلك المواصفة، مع ضرورة أن تكون المواصفة المصنعة عليها الأداة مثبته بشكل غير قابل للإزالة عن الأداة.

يجب عدم استخدام أي ماصة أوتوماتيكية غير متحقق منها، كما يجب التحقق منها من قبل مختبر معتمد.

• OIML D 26

1.5 المجال:

2.5 التعاريف:

3.5 المتطلبات المترولوجية:

4.5 معلومات الأداة:

5.5

6.5 متطلبات التحقق الأولي والتحقق الدوري:

7.5 المراجع:

مرفق رقم (6) — الماصات المدرجة

Graduated Pipettes

الماصات المدرجة المستخدمة كمعايير حجمية.

• السعة (Capacity): الحجم المناظر لأي علامة تدريج ويساوي حجم الماء المفرغ من الماصة بعد تعبئتها لعلامة التدريج في الظروف المعيارية.
• السعة الاسمية (Nominal Capacity): القيمة العليا في التدريج المبين على الماصة.
• زمن التفريغ (Delivery Time): الزمن المستغرق لتفريغ الماصة من الماء، من أعلى علامة تدريج للنقطة التي يتوقف عندها السائل.
• زمن الانتظار (Waiting Time): الفترة ما بين إتمام تفريغ السائل وأخذ القراءة النهائية لحجم السائل.

1. درجة الحرارة المرجعية: يجب أن تكون 20 °س.
2. السعة الاسمية: يفضل أن يكون للماصات المدرجة إحدى السعات الاسمية الآتية:
   • 1 سم3، 2 سم3، 5 سم3، 10 سم3.
3. الخطأ الأقصى المسموح به: يجب ألا يتعدى القيم المبينة في الجدول (6-1).

جدول (6-1) الخطأ الأقصى المسموح به

السعة الاسمية mL	الخطأ الأقصى المسموح mL
1	0.006
2	0.01
5	0.03
10	0.05
25	0.1

يجب أن تحمل جميع الأدوات المعلومات الآتية:

1. السعة الاسمية.
2. درجة الحرارة المرجعية.
3. الصنف (Class).
4. زمن الانتظار لإتمام التفريغ (Delivery Time).
5. الرقم التعريفي للأداة.
6. المواصفة التي صنعت الأداة وفقاً لها.
7. الارتياب في القياس، والسعة الفعلية، إذا كان مخالفاً لما ورد في الجدول (6-1).
8. قيمة أدنى تدريج.

في حال أن للمواصفة المصنعة عليها الأداة متطلبات مختلفة عن المتطلبات الواردة في هذا القرار، فيجب أن تلبي الأداة جميع المتطلبات المنصوص عليها في تلك المواصفة، مع ضرورة أن تكون المواصفة المصنعة عليها الأداة مثبته بشكل غير قابل للإزالة عن الأداة.

يجب عدم استخدام أي ماصة مدرجة غير متحقق منها، كما يجب التحقق منها من قبل مختبر معتمد.

• OIML R 40

1.6 المجال:

2.6 التعاريف:

3.6 المتطلبات المترولوجية:

4.6 معلومات الأداة:

5.6

6.6 متطلبات التحقق الأولي والتحقق الدوري:

7.6 المراجع:

مرفق رقم (7) — الدوارق المدرجة

Flasks

الدوارق الزجاجية المستخدمة كمعايير حجمية.

1. السعة "المحتوى" (Contain): في الدورق المدرج المرجعي والمناظرة لأي علامة تدريج «In» يساوي حجم الماء المحتوى في الدورق عند درجة الحرارة المرجعية، عندما يعبأ لعلامة التدريج تلك.

2. السعة "المفرغة" (Deliver): في الدورق المدرج المرجعي والمناظرة لأي علامة تدريج «Ex» يساوي حجم الماء المفرغ من الدورق عند درجة الحرارة المرجعية عندما يعبأ لعلامة التدريج تلك.

3. السعة الاسمية (Nominal Capacity): القيمة العليا في التدريج المبين على الدورق.

4. درجة الحرارة المرجعية 20 °س ما لم يذكر غير ذلك.

5. يفضل أن تكون للدوارق السعات الاسمية الآتية:

   • 1x10n cm3, 2x10n cm3, 5x10n cm3.

6. الخطأ الأقصى المسموح به:

   • الخطأ الأقصى المسموح به في الدوارق من الصنف «In» لأي علامة تدريج يجب ألا يتعدى القيم المبينة في العمود (E1) من الجدول (7-1).
   • الخطأ الأقصى المسموح به في الدوارق من الصنف «In» ما بين أي علامتي تدريج، يجب ألا يتعدى القيم في العمود (E2) من الجدول (7-2).
   • الخطأ الأقصى المسموح به في الدوارق من الصنف «Ex» لأي علامة تدريج، أو بين أي علامتي تدريج يكون 50% أكبر من الصنف «In».

الجدول (7-1) - الخطأ الأقصى المسموح به

Nominal Capacity cm3	MPE ± cm3
	E1
10	0.05
20	0.08
50	0.12
100	0.20
200	0.30
500	0.50
1000	0.80
2000	1.20
5000	2.50
10000	5.00

يجب أن تحمل جميع الأدوات المعلومات الآتية:

1. السعة الاسمية باستخدام وحدات القياس القانونية.
2. درجة الحرارة المرجعية.
3. المختصر Ex للدلالة على الحجم المفرغ، أو المختصر In للدلالة على الحجم المحتوى.
4. رقم تعريفي.
5. الخطأ الأقصى المسموح به.
6. المواصفة التي صممت الأداة وفقاً لها.
7. الارتياب في القياس، والسعة الفعلية، إذا كان مخالفاً لما ورد في الجدول (7-1).
8. قيمة أدنى تدريج.

في حال أن للمواصفة المصنعة عليها الأداة متطلبات مختلفة عن المتطلبات الواردة في هذا القرار، فيجب أن تلبي الأداة جميع المتطلبات المنصوص عليها في تلك المواصفة، مع ضرورة أن تكون المواصفة المصنعة عليها الأداة مثبته بشكل غير قابل للإزالة عن الأداة.

يجب عدم استخدام أي دورق مدرج غير متحقق منه، كما يجب التحقق منها من قبل مختبر معتمد.

• OIML R 43

1.7 المجال:

2.7 التعاريف:

3.7 المتطلبات المترولوجية:

4.7 معلومات الأداة:

5.7

6.7 متطلبات التحقق الأولي والتحقق الدوري:

7.7 المرجع:

مرفق رقم (8) — مقاييس الكثافة

Pycnometers

مقاييس الكثافة المستخدمة في المختبرات.

• السعة الاسمية (Nominal Capacity): حجم الأداة بوحدة ml.

1. درجة الحرارة المرجعية 20 °س ما لم يذكر غير ذلك.
2. السعة الاسمية يفضل أن يكون لمقاييس الكثافة السعات الاسمية المبينة في الجدول (8-1) ووفقاً لنوعها.
3. الخطأ الأقصى المسموح به يجب ألا يتعدى الخطأ الأقصى المسموح به القيم الواردة في الجدول (8-1).

الجدول (8-1) - السعات الاسمية والخطأ الأقصى المسموح به لمقاييس الكثافة حسب نوعها

Type	Designation	Nominal Capacity (ml)	MPE ± μl
1	Lipkin	1, 2, 5, 10	5
2	Sprengel	5, 10, 25	5
3	Gay-Lussac	1, 2, 5, 10, 25, 50, 100	10
4	Reischauer	10, 25, 50, 100	5
5	Hubbard	25, 50	15
6	Ground-in thermometer	10, 25, 50, 100	50

يجب أن تحمل جميع الأدوات المعلومات الآتية:

1. السعة الاسمية باستخدام وحدات القياس القانونية.
2. درجة الحرارة المرجعية.
3. رقم تعريفي.
4. الخطأ الأقصى المسموح به.
5. المواصفة التي صممت الأداة وفقاً لها.
6. الارتياب في القياس، والسعة الفعلية، إذا كان مخالفاً لما ورد في الجدول (8-1).

في حال أن للمواصفة المصنعة عليها الأداة متطلبات مختلفة عن المتطلبات الواردة في هذا القرار، فيجب أن تلبي الأداة جميع المتطلبات المنصوص عليها في تلك المواصفة، مع ضرورة أن تكون المواصفة المصنعة عليها الأداة مثبته بشكل غير قابل للإزالة عن الأداة.

يجب عدم استخدام أي مقاييس الكثافة غير متحقق منها، كما يجب التحقق منها من قبل مختبر معتمد.

• ISO - 3507

1.8 المجال:

2.8 التعاريف:

3.8 المتطلبات المترولوجية:

4.8 معلومات الأداة:

5.8

6.8 متطلبات التحقق الأولي والتحقق الدوري:

7.8 المرجع:

مرفق رقم (9) — السحاحات

Burettes

السحاحات المستخدمة كمعايير حجمية.

• السعة (Capacity): الحجم المناظر لأي علامة تدريج، ويساوي حجم الماء عند درجة الحرارة المعيارية، عندما تفرغ من الصفر إلى علامة التدريج المطلوبة.
• السعة الاسمية (Nominal Capacity): القيمة العليا في التدريج المبين على السحاحة.
• زمن التفريغ (Delivery Time): الزمن من بداية تدفق الماء حتى انتهاءه عندما تكون فتحة التصريف مفتوحة.

1. درجة الحرارة المرجعية 20 °س ما لم يذكر غير ذلك.
2. يفضل أن تكون السعات الاسمية للسحاحات كما في الجدول (9-1) في هذا المرفق.
3. يجب أن يكون الخطأ الأقصى المسموح به وزمن التفريغ ضمن الحدود العليا والدنيا كما في الجدول (9-1).

الجدول (9-1) - السعات الاسمية وزمن التفريغ للسحاحات

Nominal Capacity (ml)	Delivery Time (s)	Maximum Permissible Error (± ml)
	Min.	Max.
10	70	100
25	120	170
50	105	150
100	100	150

يجب أن تحمل جميع الأدوات المعلومات الآتية:

1. السعة الاسمية باستخدام وحدات القياس القانونية.
2. درجة الحرارة المرجعية.
3. الرقم التعريفي للأداة.
4. زمن التفريغ.
5. الارتياب في القياس، والسعة الفعلية، إذا كان مخالفاً لما ورد في الجدول (9-1).
6. قيمة أدنى تدريج.

في حال أن للمواصفة المصنعة عليها الأداة متطلبات مختلفة عن المتطلبات الواردة في هذا القرار، فيجب أن تلبي الأداة جميع المتطلبات المنصوص عليها في تلك المواصفة، مع ضرورة أن تكون المواصفة المصنعة عليها الأداة مثبته بشكل غير قابل للإزالة عن الأداة.

يجب عدم استخدام أي سحاحة غير متحقق منها، كما يجب منها من قبل مختبر معتمد.

• OIML R 41

1.9 المجال:

2.9 التعاريف:

3.9 المتطلبات المترولوجية:

4.9 معلومات الأداة:

5.9

6.9 متطلبات التحقق الأولي والتحقق الدوري:

7.9 المرجع:

مرفق رقم (10) — الاسطوانات المدرجة

Graduated Measuring Cylinders

الاسطوانات المدرجة المستخدمة كمعايير حجمية.

• السعة (Capacity): حجم الاسطوانة، بوحدة مليلتر أو سم3، عند درجة الحرارة المرجعية.
• السعة الاسمية (Nominal Capacity): القيمة العليا في التدريج المبينة على الاسطوانة.

1. درجة الحرارة المرجعية 20 °س ما لم يذكر غير ذلك.
2. يفضل أن تكون الاسطوانات المدرجة ذات سعات اسمية (Nominal Capacity) كما هو مبين في الجدول (10-1).
3. تصنف الاسطوانات المدرجة وفقاً لضباطتها إلى الأصناف الآتية:
   • Class 1a
   • Class 1b
   • Class 2

الجدول (10-1) - الخطأ الأقصى المسموح به للأسطوانات المدرجة

Nominal Capacity (ml)	MPE ± ml
	Class (1a)
5	0.05
10	0.10
25	0.25
50	0.50
100	0.50
250	1.00
500	2.50
1000	5.00
2000	10.00

يجب أن تحمل جميع الأدوات المعلومات الآتية:

1. السعة الاسمية باستخدام وحدات القياس القانونية.
2. In 20°C أو Ex 20°C.
3. رقم تعريفي.
4. الخطأ الأقصى المسموح به.
5. المواصفة التي صممت الأداة وفقاً لها.

في حال أن للمواصفة المصنعة عليها الأداة متطلبات مختلفة عن المتطلبات الواردة في هذا القرار، فيجب أن تلبي الأداة جميع المتطلبات المنصوص عليها في تلك المواصفة، مع ضرورة أن تكون المواصفة المصنعة عليها الأداة مثبته بشكل غير قابل للإزالة عن الأداة.

يجب عدم استخدام أي سحاحة غير متحقق منها، كما يجب التحقق منها من قبل مختبر معتمد.

• ISO 4788

1.10 المجال:

2.10 التعاريف:

3.10 المتطلبات المترولوجية:

4.10 معلومات الأداة:

5.10

6.10 متطلبات التحقق الأولي والتحقق الدوري:

7.10 المرجع:

مرفق رقم (11) — السرنجات الطبية (المحاقن)

Medical syringes

السرنجات الطبية والتي تستخدم لمرة واحدة فقط.

• السعة (Capacity): الحجم المناظر لأي علامة تدريج، ويساوي حجم الماء عند درجة حرارة 20 °C المزودة من السرنجة عندما تتحرك العلامة المعتمدة على كامل التدريج أو على جزء محدد منه.
• السعة الاسمية (Nominal Capacity): القيمة العليا في التدريج المبين على السرنجة.

يجب أن تلبي السرنجات الطبية التي تستخدم لمرة واحدة جميع المتطلبات الواردة في المواصفة الدولية ISO 7886-1.

يجب أن تحمل جميع الأدوات المعلومات الآتية:

1. السعة الاسمية باستخدام وحدات القياس القانونية.

2. تاريخ انتهاء الصلاحية.

3. الاسم والعلامة التجارية للصانع أو الاسم التجاري للصانع أو المورد.

4. رقم الدفعة والتشغيلية أو الرقم المتسلسل.

5. قياس الإبرة المستخدمة.

6. بلد المنشأ.

7. يجب على مستوردي أو مصنعي السرنجات الطبية تقديم شهادة إقرار نوع وفقاً لهذا القرار، صادرة عن جهة معترف بها دولياً أو موافق عليها من قبل الوزارة.

8. في حال عدم وجود شهادة إقرار نوع يتم أخذ ثلاث عينات لإجراء جميع الفحوصات الممكنة عليها وفقا لهذا القرار.

9. يجب على مستوردي أو مصنعي السرنجات الطبية تقديم شهادة مطابقة للنوع المقر وفقاً لهذا القرار، ولجميع السرنجات، صادرة عن جهة معترف بها دولياً أو موافق عليها من قبل الوزارة.

10. تقوم الوزارة بأخذ عينات لأغراض قبول أو رفض الدفعة وفقاً للجدول (م1-2) المبين في الملحق (1) لإجراء فحوصات التحقق الأولي المحددة في البند 7.11 في المرفق رقم (11).

11. لأغراض المطابقة لمتطلبات التحقق الأولي، يتم إجراء الفحوصات الآتية:

    • الفحص الظاهري.
    • فحص الخطأ الأقصى المسموح به.

12. يمنع على أي جهة استعمال سرنجات طبية لا تحمل شهادة مطابقة أو شهادة تحقق للدفعة من قبل جهة موافق عليها من قبل الوزارة.

13. تتحمل الجهة المراقب عليها جميع تكاليف التحقق الأولي.

14. يحق للوزارة إجراء التحقق الفجائي على جميع الجهات العاملة في مجال صناعة واستيراد وتأجير واستخدام السرنجات الطبية لبيان مدى مطابقتها لهذا القرار.

15. تتحمل الوزارة جميع تكاليف التحقق الفجائي في حال كون النتائج مطابقة، فيما تتحمل الجهة المراقب عليها جميع التكاليف إذا كانت نتائج التحقق غير مطابقة لهذا القرار.

تقوم الوزارة بإعداد إجراءات الفحص والتحقق وفقاً الممارسات الدولية المقبولة في هذا المجال.

• ISO 7886-1

1.11 المجال:

2.11 التعاريف:

3.11 المتطلبات الفنية للسرنجات الطبية التي تستخدم لمرة واحدة فقط:

4.11 معلومات الأداة:

5.11 متطلبات إقرار النوع:

6.11 متطلبات تقييم المطابقة:

7.11 متطلبات التحقق الأولي:

8.11 متطلبات التحقق الفجائي:

9.11 إجراءات التحقق:

10.11 المراجع:

مرفق رقم (12) — أدوات القياس التي يتم التحقق بها بواسطة مواد مرجعية

مقياس تركيز الجلوكوز في الدم (Glouco meter) المحمولة والمستخدمة لأغراض التشخيص الأولي من قبل المرضى أو المنشآت الصحية.

1. يجب ألا يزيد الخطأ الأقصى المسموح به لهذه الأجهزة عن القيم المبينة في الجدول (12-1).
2. يجب أن يتوفر بشكل دائم كميات مناسبة من المواد المرجعية اللازمة للتحقق من أن قراءة أداة القياس ضمن الحدود المصرح بها والتي تؤدي الغرض من استخدام أداة القياس.
3. يجب أن تكون القيمة الفعلية وقيمة الارتياب للمادة المرجعية معروفة وصادرة عن جهة معترف بها، ومطابقة للمواصفات قياسية الدولية المقبولة من قبل الجهات المختصة.
4. يجب استخدام مواد مرجعية ذات شهادة كلما كان ذلك ممكنا، وخلافاً لذلك فيجب أن تكون المادة المرجعية ذات قيمة محددة بواسطة إجراءات قياس مقبولة علمياً وموثقة بشكل كامل.
5. يجب أن تكون المادة المرجعية متجانسة وذات درجة ثبات عالية (stable) ومحفوظة في ظروف بيئية وطرق صحيحة وفقا لتعليمات المصنع.
6. يجب التأكد من صحة قراءة الجهاز قبل كل عملية استخدام.
7. لا يجوز أن يكون الارتياب في قراءة الجهاز أو في المادة المرجعية أكبر من القيم المقبولة للأغراض الطبية.

الجدول (12-1): الخطأ الأقصى المسموح به

| الرقم | الأداة | الخطأ الأقصى المسموح به | | :--- | :------------------ | :-------------------------- | :------- | | 1 | مقياس تركيز الجلوكوز في الدم (Glouco meter) المحمولة | إذا كانت قيمة الجلوكوز في الدم أقل من 5.6 mmol/L (100 mg/dL) فإن الخطأ الأقصى المسموح به هو ±0.83 mmol/L (15 mg/dL). إذا كانت قيمة الجلوكوز في الدم أكبر من أو تساوي 5.6 mmol/L (100 mg/dL) فإن الخطأ الأقصى المسموح به هو ±15%. |

1.12 المجال:

2.12 المتطلبات المترولوجية:

مرفق رقم (13) — معدات قياس جرعات الإشعاع المؤين

جميع معدات الفحص الطبية التي تتضمن أدوات قياس جرعات الإشعاع المؤين التي تستخدم للأغراض الطبية غير التشخيصية في المنشآت الطبية.

على جميع معدات قياس جرعات الإشعاع المؤين أن تلبي المتطلبات الآتية:

1. أن تكون معدات قياس جرعات الإشعاع المؤين متوافقة مع اللجنة الدولية الكهروتقنية (IEC) والمنظمة الدولية للتقييس (ISO).
2. أن تكون معدات قياس جرعات الإشعاع المؤين معايرة من قبل جهة معتمدة قبل وضعها تحت الاستخدام.
3. أن يتم معايرتها بشكل دوري حسب متطلبات الهيئة الاتحادية للرقابة النووية، وبعد أية عملية صيانة تؤثر على عملية القياس.
4. أن تتم عملية معايرة معدات قياس جرعات الإشعاع المؤين من قبل مختبرات معتمدة وفق المواصفة الدولية ISO/IEC 17025.
5. أن تتم معايرة أدوات قياس الاشعاع من قبل مختبرات معتمدة وفق المواصفة الدولية ISO/IEC 17025.
6. في حال كانت مختبرات المعايرة غير حاصلة على الاعتماد، فتقع على الجهة المالكة لأداة القياس مسؤولية التأكد من كفاءة المختبر للقيام بعمليات المعايرة، وذلك وفقاً لمتطلبات الهيئة الاتحادية للرقابة النووية.
7. يجب أن تكون وحدات القياس المستخدمة في القياسات حسب النظام الدولي لوحدات القياس.

1.13 المجال:

2.13 المتطلبات الإلزامية:

مرفق رقم (14) — أدوات القياس التي يجب أن تكون حاصلة على شهادة معايرة

• الماصات الأوتوماتيكية غير الزجاجية (Non-Glass Automatic Pipettes).

• الأوزان (Masses).

• الموازين (Balances).

• مقاييس الحرارة المستخدمة لقياس درجة حرارة الأفران والمبردات وأحواض الماء وحاضنات الأطفال وخلافه (Thermometers for ovens, coolers, water bathes, incubators, etc.).

• المعقمات (Autoclaves).

• يجب أن تحمل الأدوات الواردة في البند (14-1) شهادة معايرة وفقاً للاشتراطات الواردة في المواصفة الخاصة باعتماد مختبرات الفحص والمعايرة ISO/IEC 17025.

• يجب على كل جهة تحديد قيمة الخطأ الأقصى المسموح به لكل جهاز، وأن يثبت ذلك بشكل موثق، بحيث لا يزيد مجموع قيمة الانحراف في قراءة الجهاز وارتياب القياس عن ثلث القيمة المقبولة للأغراض الطبية المستخدم لأجلها.

• يجب عدم استخدام أي أداة تزيد قيمة الخطأ فيها عن قيمة الخطأ الأقصى المسموح به لها.

• بشكل عام فإنه يجب ألا تزيد قيمة الخطأ الأقصى المسموح به، شاملاً قيمة الارتياب، لأي أداة عن ثلث قيمة الخطأ المسموح به للأغراض الطبية.

• يجب أن يتم إعادة معايرة أدوات القياس الواردة في هذا المرفق وفق الجدول (14-1) أو وفقاً للممارسات الدولية في هذا المجال.

الجدول (14-1) الفترة الزمنية لإعادة المعايرة

الرقم	المقياس	الحد الأقصى لإعادة المعايرة
1	الماصات الأوتوماتيكية غير الزجاجية	سنة
2	الأوزان	سنتين
3	موازين الكتلة	سنة
4	مقاييس الحرارة المستخدمة لقياس درجة حرارة الأفران والمبردات وأحواض الماء وحاضنات الأطفال وخلافه	سنة
5	المعقمات	سنة

• في حال إجراء معايرة داخلية للمقاييس الواردة في هذا المرفق فيجب على الجهة القائمة على عملية المعايرة إثبات مقدرتها على تلبية متطلبات ISO 17025.
• يجب أن يثبت على كل أداة ما يلي:
  • تاريخ المعايرة.
  • تاريخ المعايرة اللاحقة.
  • رقم شهادة المعايرة.

1.14 المجال:

2.14 المتطلبات المترولوجية:

ملحق (1)

1. يبين هذا الملحق الجداول الخاصة بأخذ العينات، وعلى النحو الآتي: أ. جدول (م1-1) الخاص بأخذ عدد عينات مصغرة، والذي تم إعداده وفقاً للمواصفة الدولية (ISO 2859-1) بالطريقة المصغرة المزدوجة عند حد قبول جودة (AQL) يساوي 1.00، وفقاً لمستوى المعاينة 4-S. ب. جدول (م1-2) الخاص بأخذ عدد عينات متوسطة، والذي تم إعداده وفقاً للمواصفة الدولية (ISO 2859-1) وفقاً لمستوى المعاينة الثاني II جدول أخذ عينات التحقق المصغر المزدوجة عند حد قبول الجودة (AQL) يساوي 1.00. ج. جدول (م1-3) الخاص بأخذ عدد عينات موسعة، والذي تم إعداده وفقاً للمواصفة الدولية (ISO 2859-1) وفقاً لمستوى المعاينة II جدول أخذ العينات الطبيعية المزدوجة عند حد قبول الجودة الأدنى (بنسبة 0.65).
2. أسس الرفض والقبول:
   • 1-2 في حال أن عدد العينات المعابة المأخوذة في المرحلة الأولى يقل عن أو يساوي عدد العينات المعابة لأغراض القبول، فيتم قبول الدفعة.
   • 2-2 في حال أن عدد العينات المعابة المأخوذة في المرحلة الأولى يزيد على أو يساوي عدد العينات المعابة لأغراض الرفض، فيتم رفض الدفعة.
   • 3-2 في حال أن عدد العينات المعابة المأخوذة في المرحلة الأولى يقع بين عدد العينات المعابة لأغراض القبول وعدد العينات المعابة لأغراض الرفض، فيتم أخذ عينات للمرحلة الثانية للفحص، ويتم رفض أو قبول الدفعة وفقاً لنتائج هذه المرحلة.
   • 4-2 ترفض الدفعة كاملة إذا تجاوز الخطأ الأقصى المسموح به لأداة قياس واحدة أو أكثر عن ضعف الخطأ الأقصى المسموح به. إلا أنه يجوز، وبموافقة الوزارة، السماح لمالك أو مصنع أو مستورد أدوات القياس بفرزها بشكل كامل بحث تقبل الأدوات المطابقة وترفض غير المطابقة.

جدول (م1-1) جدول أخذ عدد عينات مصغرة

حجم الدفعة	المرحلة	عدد العينات المطلوبة للفحص	عدد العينات المعابة لأغراض
			قبول الدفعة
2-150	الأولى	2	0
151-500	الأولى	3	0
501-1200	الأولى	5	0
1201-10000	الأولى	8	0
	الثانية	8	1
10001-35000	الأولى	13	0
	الثانية	13	1
35001-500000	الأولى	20	0
	الثانية	20	1
أكبر من 500000	الأولى	32	0
	الثانية	32	3

جدول (م1-2) جدول أخذ عدد عينات متوسطة

حجم الدفعة	المرحلة	عدد العينات المطلوبة للفحص	عدد العينات المعابة لأغراض
			قبول الدفعة
2-50	الأولى	2	0
51-90	الأولى	3	0
91-150	الأولى	5	0
151-280	الأولى	8	0
	الثانية	8	1
281-500	الأولى	13	0
	الثانية	13	1
501-1200	الأولى	20	0
	الثانية	20	1
1201-3200	الأولى	32	0
	الثانية	32	3
3201-10000	الأولى	50	1
	الثانية	50	4
10001-35000	الأولى	80	2
	الثانية	80	5
35001-150000	الأولى	125	3
	الثانية	125	7
150001-500000	الأولى	200	4
	الثانية	200	10
أكبر من 500000	الأولى	315	5
	الثانية	315	12

جدول (م1-3) جدول أخذ عدد عينات موسعة

حجم الدفعة	المرحلة	عدد العينات المطلوبة للفحص	عدد العينات المعابة لأغراض
			قبول الدفعة
2-8	الأولى	2	0
9-15	الأولى	2	0
	الثانية	2	0
16-25	الأولى	3	0
	الثانية	3	0
26-50	الأولى	5	0
	الثانية	5	0
51-90	الأولى	8	0
	الثانية	8	0
91-150	الأولى	13	0
	الثانية	13	0
151-280	الأولى	20	0
	الثانية	20	0
281-500	الأولى	32	0
	الثانية	32	1
501-1200	الأولى	50	0
	الثانية	50	1
1201-3200	الأولى	80	0
	الثانية	80	3
3201-10000	الأولى	125	1
	الثانية	125	4
10001-35000	الأولى	200	2
	الثانية	200	6
35001-150000	الأولى	315	3
	الثانية	315	9
150001-500000	الأولى	500	5
	الثانية	500	12
أكبر من 500000	الأولى	800	7
	الثانية	800	18