قرار مجلس الوزراء في شأن اعتماد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية

مجلس الوزراء:

بعد الاطلاع على الدستور،

وعلى القانون الاتحادي رقم (1) لسنة 1972 بشأن اختصاصات الوزارات وصلاحيات الوزراء، وتعديلاته،

وعلى قرار مجلس الوزراء رقم (28) لسنة 2008 بشأن نظام نقل الدم،

وبناءً على ما عرضه وزير الصحة ووقاية المجتمع، وموافقة مجلس الوزراء،

قرر:

المادة (1)

تُعتمد ضوابط عمل مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية المرفقة بهذا القرار.

المادة (2)

تنشأ لجنة عليا لدم حبل السرة والخلايا الجذعية، ويصدر بتشكيلها ومهامها ونظام عملها قرار من وزير الصحة ووقاية المجتمع.

المادة (3)

على مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية القائمة قبل إصدار هذا القرار توفيق أوضاعها بما يتلاءم مع أحكامه خلال ستة أشهر من تاريخ العمل به.

المادة (4)

يُنشر هذا القرار في الجريدة الرسمية، ويعمل به بعد ستة أشهر من تاريخ نشره.

صدر عنا: بتاريخ: 14/ جمادى الأولى/ 1441هـ الموافق: 9/ يناير / 2020م

محمد بن راشد آل مكتوم رئيس مجلس الوزراء

فصل تمهيدي: أحكام عامة

• الدولة: الإمارات العربية المتحدة.

• الجهات الصحية: وزارة الصحة ووقاية المجتمع ودائرة الصحة أبوظبي وهيئة الصحة بدبي وهيئة الشارقة الصحية وسلطة مدينة دبي الطبية.

• اللجنة: اللجنة العليا لدم حبل السرة والخلايا الجذعية المنشأة بموجب هذا القرار.

• مركز تخزين حبل السرة والخلايا الجذعية: المنشأة الصحية التي تتولى منح، وجمع، واختبار، وتجهيز، وحفظ، وتخزين وتوزيع واستيراد وتصدير وتنفيذ الإجراءات المتعلقة بدم حبل السرة والخلايا الجذعية، والخلايا الأنوية الأخرى المستمدة من الخلايا المكونة للدم؛ مثل النخاع العظمي، والدم المحيطي، ودم حبل السرة.

• الاستخدام الخيفي: يُقصد به الخلايا أو الأنسجة التي تُؤخذ من شخص وتزرع لآخر.

• الاستخدام الذاتي: يُقصد به الخلايا أو الأنسجة التي تؤخذ من الشخص نفسه وتزرع له.

• مكونات الدم: هي المكونات العلاجية الرئيسية للدم البشري (كرات الدم الحمراء، وكرات الدم البيضاء، والصفائح الدموية، والبلازما) التي يمكن تجهيزها بطرق عدة، باستثناء الخلايا الليمفاوية المعدة للاستخدام بعد زرع الخلايا الجذعية المنتجة للدم.

• الدم: هو الدم الكامل الذي يُجمع من المتبرع، وتتم معالجته إما للنقل أو لأية أغراض تصنيعية أخرى.

• الخلايا: الخلايا البشرية الفردية أو مجموعة من الخلايا البشرية عندما لا تتخذ أي شكل من أشكال النسيج الضام.

• الحالات الحرجة: هي التي يُحتمل أن تؤثر على الجودة و/ أو سلامة الأنسجة والخلايا.

• الاستخدام المباشر: هو أي إجراء يتم من خلال التبرع بالأنسجة واستخدامها دون سبق تخزينها.

• التوزيع: نقل وتسليم الأنسجة المعدة للاستخدام البشري.

• الموزع: هو الشخص المنتدب من المنشأة التي تشرف على تقديم خدمات نقل الخلايا أو الأنسجة المعدة للتوزيع من قبل تلك المنشآت.

• التبرع: منح الخلايا أو الأنسجة المعدة للاستخدام البشري.

• المتبرع: المصدر البشري الحي للأنسجة أو الخلايا البشرية.

• المستخدم النهائي: هي المنشآت الصحية أو الوحدات التابعة لمستشفى أو أي مؤسسة تتولى تنفيذ عملية الاستخدام البشري للخلايا، ويتعين أن يستصدر المستخدم النهائي ترخيصاً إذا كان ينوي حفظ الأنسجة لفترة أطول من 48 ساعة.

• التصدير: التصدير من دولة الإمارات العربية المتحدة إلى دولة أخرى.

• الاستخدام البشري: استخدام الأنسجة أو الخلايا داخل جسم المتلقي أو خارجه.

• الاستيراد: التوريد إلى دولة الإمارات العربية المتحدة.

• الحفظ: استخدام الوسائل الكيميائية، وتغيير الظروف المحيطة أو الوسائل الأخرى أثناء عملية المعالجة؛ وذلك لمنع أو تأخير التدهور البيولوجي أو الفيزيائي للخلايا.

• المعالجة: جميع العمليات التي تتم أثناء إعداد، وتجهيز، وحفظ، وتغليف الأنسجة أو الخلايا المعدة للاستخدامات البشرية.

• الاستجلاب: عملية توفير وإتاحة الأنسجة أو الخلايا والحصول عليها.

• المرافق: هي المقرات التي تقوم فيها المنشآت المرخصة بأنشطتها.

• الحجر الصحي: العزل الفعلي (الفيزيائي) للخلايا بأية وسائل فعالة؛ أثناء انتظار قرار قبولها أو رفضها.

• إدارة الجودة: هي الأنشطة التناسقية المتبعة لإدارة ومراقبة عمل المنشأة، فيما يتعلق بمسائل الجودة.

• مدير الجودة: هو الشخص المسؤول عن تنسيق ومراقبة الأنشطة، والتأكد من تطبيق نظام إدارة الجودة. وتتمثل مهمته في مراقبة ما يخص أداء نظام إدارة الجودة، وكتابة تقارير تقييمية وفقًا لمجموعة من المؤشرات. ويتولى أيضاً تقديم الاستشارات وتزويد الموظفين بالتدريبات والأدوات والتقنيات التي تمكنهم من تحقيق الجودة.

• المضاعفات الخطيرة: استجابة غير مرغوب فيها، وتشمل تلك المضاعفات الخطيرة والأمراض المعدية عند الشخص المتبرع أو المتلقي، والتي تتعلق باستجلاب أو استخدام الخلايا الضارة المهددة للحياة، أو تسبب تعطيل أو عجز من نوع ما، أو تُطيل من فترة المرض وتعيق عملية الاستشفاء.

• التخزين: حفظ المنتج في بيئة ملائمة مراقبة، لحين توزيعه.

• الخلايا الجذعية: هي تلك الخلايا التي لديها القدرة على التجدد والتمايز الذاتي.

• التجدد الذاتي: هو قدرة الخلايا على التكاثر، دون فقد ميزة التمايز ودون التعرض للشيخوخة (الشيخوخة البيولوجية). ولا يعني التجدد الذاتي أن انقسام كل خلية ينتج عنه زوج متماثل من الخلايا الجذعية، حيث أن الخلايا الوليدة قد تكون خلايا جذعية أو خلايا أكثر تمايزاً، والخلايا الجذعية إما أن تكون مكتملة النمو أو مُحفزة أو متعددة القدرات أو أحادية النمو.

• تحديد شروط ترخيص المنشآت الصحية التي تعتزم القيام بأنشطة تتعلق بدم حبل السرة والخلايا الجذعية والخلايا الأنوية الأخرى المستمدة من الخلايا المكونة للدم؛ مثل النخاع العظمي، والدم المحيطي، ودم حبل السرة؛ كما تهدف الضوابط أيضًا، إلى وضع قائمة بالمعايير الضرورية.

• تحديد معايير الجودة والسلامة للخلايا الجذعية والأنسجة البشرية المخصصة للتطبيقات البشرية.

• تقديم قاعدة للجهات المعنية لتقييم أداء المنشآت المرخصة لضمان تقديم الخدمات بشكل آمن وجودة عالية من أجل حماية المتبرعين والمستفيدين والجمهور.

تشمل الضوابط المعتمدة بموجب هذا القرار القواعد والمعايير الواجب تطبيقها أثناء منح، وجمع، واختبار، وتجهيز، وحفظ، وتخزين وتوزيع واستيراد وتصدير وتنفيذ الإجراءات المتعلقة بدم حبل السرة والخلايا الجذعية، والخلايا الأنوية الأخرى المستمدة من الخلايا المكونة للدم؛ مثل النخاع العظمي، والدم المحيطي، ودم حبل السرة.

ويُستثنى من هذه الضوابط ؛ الأنسجة الجنينية، والخلايا الجذعية الجنينية، والدم ومشتقاته (ما عدا الخلايا الجذعية المكونة للدم)، والخلايا التناسلية (البويضات والحيوانات المنوية)، والأعضاء البشرية. تطبق هذه الضوابط على كافة المنشآت الصحية الحكومية والخاصة على مستوى الدولة التي تقوم بأي من الأعمال التي يشملها نطاق التطبيق وتعتبر مسؤولة على أي من هذه الأنشطة، ويطلق على هذه المنشآت في نطاق تطبيق هذا القرار مراكز تخزين دم حبل السرة والخلايا الجذعية، ويجوز أن يكون مركز تخزين دم حبل السرة تابعاً لمنشأة صحية أو أن يكون منشأة صحية مستقلة بذاتها متخصصة في هذا المجال وحده.

تعريفات

الأهداف:

نطاق التطبيق:

الفصل الأول — شروط ترخيص المنشآت

يجب أن تحصل جميع المنشآت التي تزاول أنشطة متعلقة باستخدام الخلايا البشرية الأولية والخلايا الجذعية على ترخيصها من قِبل الجهات الصحية التي تقع ضمن نطاق اختصاصها.

يتم الحصول على الترخيص بعد التأكد من التزام المنشأة بالضوابط الواردة بهذا القرار.

1. تقديم طلب ترخيص مُرفق مع المستندات المطلوبة، المذكورة في الجدول أدناه للجهة الصحية المعنية.
2. إرسال الطلب من قبل الجهة الصحية المعنية إلى اللجنة لتقوم بدراسته.
3. يتم سداد رسوم تقديم الطلب وفقاً للرسوم المقررة في هذا الشأن بالنسبة لمراكز الإخصاب المرخصة من قبل وزارة الصحة ووقاية المجتمع أو وفقاً للرسوم المطبّقة حسب الأحوال لدى الجهات الصحية الأخرى.
4. استلام خطاب رد رسمي برقم مرجعي من الجهة الصحية المعنية بمجرد إنهاء إجراءات تسليم الطلب.
5. تقوم اللجنة بدراسة الطلب والمستندات المقدمة وتبت فيه وتفيد بذلك الجهة الصحية المعنية، والتي بدورها ترسل ردًا رسميًا لمقدم الطلب، توضح فيه وضع الطلب.
6. مدة الإجراءات لا تتجاوز شهراً واحداً.

| المستندات المطلوبة للمنشأة الخاصة

جهة الترخيص:

إجراءات الترخيص:

الخطوة الأولى: (تقديم الطلب)